来源/青眼 

作者/方良

新年开工一周，不少化妆品工程师已被产品注册/备案给“逼疯了”，而这一次是“卡”在了原料报送码上。

近日，多名工程师均向青眼反映称，部分常用的防腐剂、防晒剂等原料，由于生产商不能提供原料报送码/安全信息，导致产品注册/备案困难重重。这是怎么回事？

“性价比超高的防腐剂”要断供了？

今年1月1日起，注册人备案人申请注册或备案时，应当提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息或原料报送码。原料的安全相关信息即为《化妆品注册备案资料管理规定》中的附件13、14的资料。

▍截自《化妆品注册备案资料管理规定》附件13、14

多位工程师仅以防腐剂“苯甲酸钠”为例，向青眼道出了个中“辛酸”。据他们介绍，其公司所用的苯甲酸钠此前均是由天津东大化工集团有限公司（下称天津东大）所生产，然而，近期向该原料的供应商提出需要苯甲酸钠的原料报送码/安全信息时，供应商却均表示，“厂家（天津东大）不能提供。”

据了解，苯甲酸钠是一种较为温和的防腐剂，在很多产品都有使用，食品行业应用也比较普遍。理性护肤发起人冰寒称，“苯甲酸钠在化妆品行业应用十分广泛，水、乳、精华、膏霜等产品都会使用到。由于苯甲酸钠的使用历史悠久，且在食品中都可以使用，其在温合性方面，是其他防腐剂很少能比拟的，在化妆品行业中，可以替换苯甲酸钠且价格、性能差不多的防腐剂并不多。”

金发拉比妇婴童用品股份有限公司总工程师古玉龙进一步表示，其公司一直使用的都是天津东大的苯甲酸钠，“天津东大是国内苯甲酸钠领域的头部企业，很多同行都是用它们家的苯甲酸钠，其产品便宜、质量有保证，性价比超高。”荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军也称，“我身边所有熟悉的企业几乎都是用的天津东大的苯甲酸钠。”

由此可见，天津东大不能提供苯甲酸钠的原料报送码将对不少化妆品企业造成一定的影响。

那么，为何天津东大不愿提供原料报送码？该公司经销商广州东晖贸易有限公司的一名工作人员表示，“天津东大的原料可提供原料的检验报告、MSDS（产品安全数据表）等常用资料，但是从来没有提供过原料报送码/安全信息的资料。近期确实有化妆品企业提出需要这些资料，我们已经向厂家反映了情况，但至今没有得到回复。”

根据天津东大官网信息显示，该公司是集科研开发和生产销售为一体的专业化食品添加剂生产企业，其80%的产品都用于出口，主要客户包含了可口可乐、李锦记、辉瑞药业等。

“其实也很能理解。”张太军说，“天津东大的主要业务在食品领域，即便国内所有化妆品企业都用他家的苯甲酸钠，估计也只是他们业务的一个零头而已，别人不愿为这点业务麻烦，很正常。”

“现在大家是陷入了两难之中。”古玉龙称，虽然也可以改用其他厂家的苯甲酸钠，但是价格却高出了许多。他介绍，“目前，天津东大的苯甲酸钠的报价为16元/公斤，但是另一家可以提供原料报送码的报价则达到了33元/公斤，价格翻了一倍。“

此外，不止是天津东大，广州一位研发工程师也反映，他在咨询武汉某苯甲酸钠的原料生产商时，对方也表示，“没有原料报码，且暂时还不能提供《化妆品注册备案资料管理规定》中的附件13、14的原料安全信息，原因是以前没提供过”。

据古玉龙透露，“目前已经有部分企业由于没有原料报送码/安全信息而更改了原料供应商，但企业的成本也随之增加了。”

多种原料的报送码都“卡壳”了

事实上，上述苯甲酸钠的案例只是目前众多原料报送码难题中的典型代表。多位行业人士均向青眼表示，目前很多原料都面临着无法获得报送码的情况。

综普咨询运营总监罗庆环介绍，现在遇到比较多的是防晒剂、着色剂和防腐剂等原料难以获得原料报送码/安全信息，如甲氧基肉桂酸乙基己酯、胡莫柳酯等防晒剂；芦荟提取物、马齿笕等复配物。“这些复配物中所含有的防腐剂也需要提供原料报送码/安全信息，如苯氧乙醇等，目前也比较难获得原料报送码/安全信息。”

罗庆环称，目前不愿提供报送码的主要是一些大型企业，如上文所述的天津东大等；多数中、小原料企业普遍比较重视化妆品市场，报送码申报也比较积极，只是有部分企业不清楚该怎么进行申报；还有极少一部分企业是出于保护原料配方信息的原因，不愿意提供报送码。“如果只是不会申报，其实是最好解决的，他们可以找第三方咨询公司协助进行申报。最难的就是，主观上就不愿意申报原料报送码的企业。”

上述行业人士均表示，目前对于不能提供原料报送码的原料商，公司多采取的是多方沟通并向原料商要来尽可能多的资料，然后整合成一份符合要求的原料安全信息表的方式来解决。“如果连这样都不行的，就只能更换原料供应商了。”一位工厂负责人如是说。

值得关注的是，根据国家药监局规定，自2023年1月1日起，注册人、备案人申请注册或备案时，应提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

也就说，从明年起，所有的原料都需要提供原料报送码/安全相关信息，并且，老产品的原料安全信息也需要进行补充提供。

因此，不少行业人士也产生了担忧：“现在仅仅只是少数几类原料需要提供报送码就已经难成这样了，那之后所有原料都需要提供时该怎么办。”

一位不愿具名的研发工程师称，尤其是一些常见的基础原料，如氯化钠、硫酸镁、烧碱、亚硫酸钠、柠檬酸钠等，它们本身就是多个行业共用的，这些原料不一定是由专门的化妆品原料商来生产和提供，因此很难获得原料报送码/安全信息资料。

广州市胜蔻生物科技有限公司研发负责人潘广乐告诉青眼，上述原料一般用来充当化妆品助剂类原料，在配方中起辅助作用。如氯化钠一般用于化妆品洗涤剂中和阴离子表活形成胶束，作为增稠剂用；烧碱一般用于调节pH值等；硫酸镁则在底妆产品中用的较多，用来增强油包水产品的稳定性。

古玉龙也表达了类似的观点，他称，“虽然这些原料用量少，但也是必须要的。如硫酸镁，大家一般都是在试剂公司购买，但是试剂公司也不提供原料报送码/安全信息的资料。此外，还有甘草提取物（干粉状）等，大多是来自陕西的工厂，但他们又主要是卖给药厂的，化妆品的用量较少，厂家一般也不愿意去申请原料报送码。”

阵痛期

对于上述企业普遍遇到的在备案中无法获得原料报送码/安全信息的情况，该如何解决？国家药监局是否会因此放低对原料报送码的要求？青眼多次拨打国家药监局的电话，却一直无人接听。

中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军表示，“其实，早在2020年时就已有行业人提出了对上述问题的担忧，不过，国家药监局最终仍是要求所有原料必须提供原料报送码/安全信息。目前，这一问题也在逐步的解决中，近期药监局部门已组织原料企业召开座谈会，鼓励大家积极申报。可以说，原料问题是目前药监局非常重视的问题。”他称，“如果万一最后还是解决不了，药监局也不会坐视不理。”

根据化妆品原料安全信息登记平台数据显示，截至目前，已共有22508条化妆品原料安全信息信息，也就是说，已有22508个化妆品原料取得了化妆品原料报送码。

▍截自化妆品原料安全信息登记平台

陈少军认为，企业也要理性看待无法获得原料报送码的情况。“如果是小型的原料商企业不提供，那么化妆品企业也应该思考背后原因是什么，会不会是质量不过关或是资料不完善等。如果是这样，那么，也正是从源头上保证了化妆品原料的安全和质量。”

他进一步称，一些大型的原料供应商由于怕麻烦不愿意申请原料报送码，这种情况肯定是有。“但就目前来看，上述因素对大型化妆品企业的影响不算大，主要问题都集中在中小企业身上。不可否认的是，新法规从一定程度来讲，的确是有利于大企业，对于中小企业而言，如果达不到门槛，就会被淘汰。而以往靠‘忽悠’的生存手段行不通了。”

此外，陈少军还多次强调，“企业有具体不能解决的问题，均可以向协会反映，我们的沟通渠道一直都是畅通的。”

值得一提的是，部分业内人士认为，在产品品质、质量同等的情况下，可以提供原料报送码的企业，比不能提供报送码的企业的原料价格高一些，也是理所当然。“一方面，申请原料报送码也需要成本，最重要的是，他们承担了原料安全的所有责任。”

在陈少军看来，虽然目前面临了一些困难，但国家推行原料报送码的决心不会动摇，目的就是要在源头上保证化妆品的安全。事实上，任何新规都会有阵痛期，阵痛过后，谁在“裸泳”一目了然。同时，这也是新法规促进化妆品行业向高质量发展的重要意义。