泰国食品药品监督管理局简化定制牙科器械的提交要求
2026-06-20 01:02:44
泰国食品药品监督管理局(FDA)简化了被归类为2至4类风险的定制牙科器械的技术文档要求,无论这些器械是国产还是进口。这项于四月宣布的变更旨在减轻制造商和进口商的负担。此前,每种定制器械均需提供完整的成品测试报告。根据新指南,由具有长期使用历史的常用牙科材料制成的器械,在满足特定条件的情况下,可免除此项要求。这些材料包括氧化锆和二硅酸锂等牙科陶瓷、钛和钴铬等牙科合金,以及聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)和混合聚合物树脂等牙科聚合物。对于由这些材料制成的器械,制造商或进口商必须提交原材料文档作为技术证据,其中可包括国外监管机构的批准文件、材料安全数据表或证书。
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